ISO 13485
Áttekintés
A vitalera az ISO 13485:2016 szabványnak megfelelő minőségirányítási rendszert (QMS) tart fenn, amely az orvostechnikai eszközipar minőségirányítási rendszereire vonatkozó nemzetközi szabvány.
Hatókör
A QMS a következőket fedi le:
- Orvostechnikai eszköz szoftver tervezése és fejlesztése
- Szoftver életciklus menedzsment az IEC 62304 szerint
- Kockázatkezelés az ISO 14971 szerint
- Változáskezelés és konfigurációs ellenőrzés
- Beszállítókezelés és beszerzés
- Ügyfél-visszajelzés és panaszkezelés
- Korrekciós és megelőző intézkedések (CAPA)
Kulcsfolyamatok
| Folyamat | Szabvány | Leírás |
|---|---|---|
| Kockázatkezelés | ISO 14971 | Kockázatok szisztematikus azonosítása és csökkentése |
| Szoftver életciklus | IEC 62304 | Szoftver fejlesztése, karbantartása és kivonása |
| Használhatósági mérnöki | IEC 62366 | Felhasználó-központú tervezés a biztonság érdekében |
| Klinikai értékelés | MEDDEV 2.7/1 | Klinikai adatok értékelése |