ISO 13485
Uebersicht
vitalera pflegt ein Qualitaetsmanagementsystem (QMS), das mit ISO 13485:2016 konform ist, dem internationalen Standard fuer Qualitaetsmanagementsysteme speziell fuer die Medizinprodukteindustrie. Dieses QMS regelt den gesamten Lebenszyklus der CE-gekennzeichneten Fernpatientenueberwachungsplattform von vitalera, vom Design bis zur Post-Market-Surveillance.
Geltungsbereich
Das QMS umfasst:
- Design und Entwicklung von Medizinproduktesoftware
- Software-Lebenszyklus-Management gemaess IEC 62304
- Risikomanagement gemaess ISO 14971
- Aenderungsmanagement und Konfigurationskontrolle
- Lieferantenmanagement und Beschaffung
- Kundenfeedback und Beschwerdebearbeitung
- Korrektur- und Praeventivmassnahmen (CAPA)
Kernprozesse
| Prozess | Standard | Beschreibung |
|---|---|---|
| Risikomanagement | ISO 14971 | Systematische Identifizierung und Minderung von Risiken |
| Software-Lebenszyklus | IEC 62304 | Entwicklung, Wartung und Ausserbetriebnahme von Software |
| Gebrauchstauglichkeits-Engineering | IEC 62366 | Benutzerzentriertes Design fuer Sicherheit |
| Klinische Bewertung | MEDDEV 2.7/1 | Bewertung klinischer Daten |