ISO 13485
Descripció general
vitalera manté un Sistema de Gestió de Qualitat (SGQ) conforme amb ISO 13485:2016, l'estàndard internacional per a sistemes de gestió de qualitat específics de la indústria de dispositius mèdics. Aquest SGQ governa el cicle de vida complet de la plataforma de monitorització remota de pacients amb marcatge CE de vitalera, des del disseny fins a la vigilància postcomercialització.
Abast
El SGQ cobreix:
- Disseny i desenvolupament de programari de dispositiu mèdic
- Gestió del cicle de vida del programari segons IEC 62304
- Gestió de riscos segons ISO 14971
- Gestió de canvis i control de configuració
- Gestió de proveïdors i adquisicions
- Comentaris de clients i gestió de reclamacions
- Accions correctives i preventives (CAPA)
Processos clau
| Procés | Estàndard | Descripció |
|---|---|---|
| Gestió de riscos | ISO 14971 | Identificació i mitigació sistemàtica de riscos |
| Cicle de vida del programari | IEC 62304 | Desenvolupament, manteniment i retirada del programari |
| Enginyeria d'usabilitat | IEC 62366 | Disseny centrat en l'usuari per a la seguretat |
| Avaluació clínica | MEDDEV 2.7/1 | Avaluació de dades clíniques |