MDR megfelelőség
Áttekintés
A vitalera Orvostechnikai Eszköz Szoftver (MDSW) az EU Orvostechnikai Eszközökre vonatkozó Rendelet (MDR 2017/745) alapján kerül fejlesztésre. A platform orvosi célú szoftverekre készült, amelyek klinikai döntések meghozatalához használt információkat szolgáltatnak.
Mit jelent ez?
- A platform megfelel az I. melléklet összes Általános Biztonsági és Teljesítményi Követelményének (GSPR)
- A műszaki dokumentáció STED (Összefoglaló Műszaki Dokumentáció) formátumot követ
- Az ISO 13485 szerinti átfogó minőségirányítási rendszer fenntartása biztosított
Szabályozási dokumentáció
| Dokumentum | Állapot | Leírás |
|---|---|---|
| STED dokumentáció | Teljes | Teljes műszaki dokumentációs csomag |
| AEMPS regisztráció | Regisztrált | Spanyol Gyógyszer- és Orvostechnikai Eszköz Ügynökség |
Műszaki dokumentáció
A vitalera teljes műszaki dokumentációt tart fenn, beleértve:
- Kockázatkezelési dosszié (ISO 14971)
- Szoftver életciklus dokumentáció (IEC 62304)
- Használhatósági mérnöki dosszié (IEC 62366)
- Klinikai értékelés
- Forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv
Ügyfeleink számára
A vitalera az MDR 2017/745 szabályozási keretrendszer szerint lett fejlesztve és validálva. A platform FHIR R5 API-ja, az Android és iOS natív SDK-k, valamint a klinikai munkafolyamat-eszközök mind e szabályozási keretrendszert szem előtt tartva épültek fel, biztosítva, hogy az Európai Gazdasági Térségben működő egészségügyi szervezetek a vitalerát magabiztosan integrálhassák biztonsági és adatintegritási standardjai tekintetében.