ISO 13485
Ikuspegi orokorra
vitalera-k ISO 13485:2016 arauarekin bat datorren Kalitate-kudeaketa Sistema (KKS) mantentzen du, gailu medikoen industriarako berariazko kalitate-kudeaketa sistemen nazioarteko estandarra. KKS honek vitalera-ren CE markadun urruneko pazienteen monitorizazio plataformaren bizi-ziklo osoa gobernatzen du, diseinutik merkatuaren osteko zaintzara.
Esparrua
KKSak honako hauek hartzen ditu:
- Gailu medikoen softwarearen diseinua eta garapena
- IEC 62304 araberako software-bizi-zikloaren kudeaketa
- ISO 14971 araberako arriskuen kudeaketa
- Aldaketen kudeaketa eta konfigurazioa-kontrola
- Hornitzaileen kudeaketa eta erosketa
- Bezeroen atzera-elikadura eta kexen kudeaketa
- Ekintza zuzentzaileak eta prebentiboak (CAPA)
Prozesu nagusiak
| Prozesua | Estandarra | Deskribapena |
|---|---|---|
| Arriskuen kudeaketa | ISO 14971 | Arriskuen identifikazio eta aringarritze sistematikoa |
| Software-bizi-zikloa | IEC 62304 | Softwarearen garapena, mantentze eta erretiratzea |
| Erabilgarritasun-ingeniaria | IEC 62366 | Erabiltzailean zentratutako diseinua segurtasunerako |
| Ebaluazio klinikoa | MEDDEV 2.7/1 | Datu klinikoen ebaluazioa |