ISO 13485
Oeversikt
vitalera underhaller ett kvalitetsledningssystem (QMS) som oeverensstaemmer med ISO 13485:2016, den internationella standarden foer kvalitetsledningssystem specifikt foer den medicintekniska industrin.
Omfattning
QMS:et omfattar:
- Design och utveckling av medicinteknisk programvara
- Programvarulivscykelhantering enligt IEC 62304
- Riskhantering enligt ISO 14971
- Aendringshantering och konfigurationskontroll
- Leverantoershantering och inkoep
- Kundfeedback och klagomaalhantering
- Korrigerande och foeerebyggande aatgaerder (CAPA)
Kaernprocesser
| Process | Standard | Beskrivning |
|---|---|---|
| Riskhantering | ISO 14971 | Systematisk identifiering och begränsning av risker |
| Programvarulivscykel | IEC 62304 | Utveckling, underhall och avveckling av programvara |
| Anvaendbarhetsteknik | IEC 62366 | Anvaendarcentrerad design foer saekerhet |
| Klinisk utvaerdering | MEDDEV 2.7/1 | Utvaerdering av kliniska data |