ISO 13485
Overzicht
vitalera onderhoudt een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) dat conform is aan ISO 13485:2016, de internationale standaard voor kwaliteitsmanagementsystemen specifiek voor de medische hulpmiddelenindustrie. Dit KMS beheert de volledige levenscyclus van het CE-gemarkeerde monitoringplatform van vitalera voor patienten op afstand, van ontwerp tot post-market surveillance.
Reikwijdte
Het KMS omvat:
- Ontwerp en ontwikkeling van medische hulpmiddelensoftware
- Softwarelevenscyclusbeheer conform IEC 62304
- Risicomanagement conform ISO 14971
- Wijzigingsbeheer en configuratiebeheer
- Leveranciersbeheer en inkoop
- Klantfeedback en klachtenafhandeling
- Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA)
Kernprocessen
| Proces | Standaard | Beschrijving |
|---|---|---|
| Risicomanagement | ISO 14971 | Systematische identificatie en beperking van risico's |
| Softwarelevenscyclus | IEC 62304 | Ontwikkeling, onderhoud en buitengebruikstelling van software |
| Bruikbaarheidstechniek | IEC 62366 | Gebruiksgericht ontwerp voor veiligheid |
| Klinische evaluatie | MEDDEV 2.7/1 | Evaluatie van klinische gegevens |