MDR Oeverensstaemmelse
Oeversikt
vitalera utvecklas som Medicinteknisk Programvara (MDSW) enligt EU:s foerordning om medicintekniska produkter (MDR 2017/745). Plattformen aer utformad foer programvara avsedd foer medicinska aendamaal som tillhandahaaller information som anvaends foer kliniska beslut.
Vad detta innebär
- Plattformen uppfyller alla grundlaggande saekerhets- och prestandakrav (GSPR) i bilaga I
- Teknisk dokumentation foeljer STED-formatet (Summary Technical Documentation)
- Ett omfattande kvalitetsledningssystem underhalls enligt ISO 13485
Regulatorisk dokumentation
| Dokument | Status | Beskrivning |
|---|---|---|
| STED-dokumentation | Fullstaendig | Fullstaendigt tekniskt dokumentationspaket |
| AEMPS-registrering | Registrerad | Spanska laegemedelsmyndigheten |
Teknisk dokumentation
vitalera underhaller fullstaendig teknisk dokumentation inklusive:
- Riskhanteringsakt (ISO 14971)
- Programvarulivscykeldokumentation (IEC 62304)
- Anvaendbarhetsteknisk akt (IEC 62366)
- Klinisk utvaerdering
- Plan foer oevervakning efter marknadsinfoerande
Foer kunder
vitalera har utvecklats och validerats under det regulatoriska ramverket MDR 2017/745. Plattformens FHIR R5 API, nativa SDK:er foer Android och iOS och kliniska arbetsfloedesverktyg har alla byggts med detta regulatoriska ramverk i aatanke, vilket saekerstallar att vaardorganisationer inom Europeiska ekonomiska samarbetsomraadet kan integrera vitalera med foeertroende foer dess saekerhets- och dataintegritetsstandarder.