MDR Compliance
Descripción general
vitalera está desarrollado como Programari de Dispositiu Mèdic (MDSW) según el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745). La plataforma está diseñada para software destinado a fines médicos que proporciona información utilizada para tomar decisiones clínicas.
Qué significa
- La plataforma cumple todos los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) del Anexo I
- La documentación técnica sigue el formato STED (Summary Technical Documentation)
- Se mantiene un Sistema de Gestión de Calidad integral según ISO 13485
Documentación regulatoria
| Documento | Estado | Descripción |
|---|---|---|
| Documentación STED | Completa | Paquete completo de documentación técnica |
| Registro AEMPS | Registrado | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |
Documentación técnica
vitalera mantiene documentación técnica completa que incluye:
- Fichero de gestión de riesgos (ISO 14971)
- Documentación del ciclo de vida del software (IEC 62304)
- Fichero de ingeniería de usabilidad (IEC 62366)
- Evaluación clínica
- Plan de vigilancia poscomercialización
Para clientes
vitalera ha sido desarrollado y validado bajo el marco regulatorio MDR 2017/745. La API FHIR R5, los SDKs nativos para Android e iOS y las herramientas de flujos clínicos de la plataforma han sido construidos teniendo en cuenta este marco regulatorio, garantizando que las organizaciones sanitarias del Espacio Económico Europeo puedan integrar vitalera con confianza en sus estándares de seguridad e integridad de datos.