MDR betetze
Ikuspegi orokorra
vitalera Gailu Medikoen Software-a (MDSW) gisa garatzen da EBko Gailu Medikoen Araudiaren (MDR 2017/745) arabera. Plataforma helburu medikoetarako xedea duen softwarerako diseinatuta dago, erabaki klinikoak hartzeko erabiltzen den informazioa ematen duena.
Zer esan nahi du honek
- Plataformak I. Eranskineko Segurtasun eta Errendimendu Eskakizun Orokor (GSPR) guztiak betetzen ditu
- Dokumentazio teknikoa STED (Summary Technical Documentation) formatua jarraitzen du
- ISO 13485 araberako Kalitate-kudeaketa Sistema integrala mantentzen da
Dokumentazio arautzailea
| Dokumentua | Egoera | Deskribapena |
|---|---|---|
| STED dokumentazioa | Osatua | Dokumentazio tekniko pakete osoa |
| AEMPS erregistroa | Erregistratua | Espainiako Medikamentuen eta Osasun Produktuen Agentzia |
Dokumentazio teknikoa
vitalera-k dokumentazio tekniko osoa mantentzen du, besteak beste:
- Arriskuen kudeaketa fitxategia (ISO 14971)
- Software-bizi-zikloaren dokumentazioa (IEC 62304)
- Erabilgarritasun-ingeniaritzako fitxategia (IEC 62366)
- Ebaluazio klinikoa
- Merkatuaren osteko zaintza-plana
Bezeroetarako
vitalera MDR 2017/745 esparru arautzailearen barruan garatu eta balioztatu da. Plataformaren FHIR R5 APIa, Android eta iOS-erako SDK natiboak eta lan-fluxu klinikoen tresnak esparru arautzaile hau kontuan hartuta eraiki dira, Europako Ekonomia Eremuko osasun-erakundeek vitalera segurtasun eta datu-osotasun estandarretan konfiantzaz integratu ahal dezaten.