MDR Conformiteit
Overzicht
vitalera wordt ontwikkeld als Medische Hulpmiddelen Software (MDSW) onder de EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR 2017/745). Het platform is ontworpen voor software die bedoeld is voor medische doeleinden en informatie levert die wordt gebruikt voor klinische beslissingen.
Wat dit betekent
- Het platform voldoet aan alle Algemene Veiligheids- en Prestatie-eisen (GSPR) van Bijlage I
- Technische documentatie volgt het STED-formaat (Summary Technical Documentation)
- Een uitgebreid kwaliteitsmanagementsysteem wordt onderhouden conform ISO 13485
Regulatorische documentatie
| Document | Status | Beschrijving |
|---|---|---|
| STED-documentatie | Volledig | Volledig technisch documentatiepakket |
| AEMPS-registratie | Geregistreerd | Spaans Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen |
Technische documentatie
vitalera onderhoudt volledige technische documentatie waaronder:
- Risicomanagementdossier (ISO 14971)
- Softwarelevenscyclusdocumentatie (IEC 62304)
- Bruikbaarheidstechnisch dossier (IEC 62366)
- Klinische evaluatie
- Post-market surveillance-plan
Voor klanten
vitalera is ontwikkeld en gevalideerd onder het regelgevend kader MDR 2017/745. De FHIR R5 API, native SDK's voor Android en iOS en klinische workflowtools van het platform zijn allemaal ontwikkeld met dit regelgevend kader in gedachten, zodat zorginstellingen in de Europese Economische Ruimte vitalera met vertrouwen in zijn veiligheids- en gegevensintegriteitsnormen kunnen integreren.