Compliment MDR
Descripció general
vitalera és desenvolupat com a Programari de Dispositiu Mèdic (MDSW) sota el Reglament Europeu de Dispositius Mèdics (MDR 2017/745). La plataforma està dissenyada per a programari destinat a finalitats mèdiques que proporciona informació utilitzada per prendre decisions clíniques.
Què significa
- La plataforma compleix tots els Requisits Generals de Seguretat i Rendiment (GSPR) de l'Annex I
- La documentació tècnica segueix el format STED (Summary Technical Documentation)
- Es manté un Sistema de Gestió de Qualitat integral segons ISO 13485
Documentació regulatòria
| Document | Estat | Descripció |
|---|---|---|
| Documentació STED | Completa | Paquet complet de documentació tècnica |
| Registre AEMPS | Registrat | Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris |
Documentació tècnica
vitalera manté documentació tècnica completa que inclou:
- Fitxer de gestió de riscos (ISO 14971)
- Documentació del cicle de vida del programari (IEC 62304)
- Fitxer d'enginyeria d'usabilitat (IEC 62366)
- Avaluació clínica
- Pla de vigilància postcomercialització
Per a clients
vitalera ha estat desenvolupat i validat sota el marc regulatori MDR 2017/745. L'API FHIR R5 de la plataforma, els SDKs natius per a Android i iOS i les eines de fluxos clínics han estat construïts tenint en compte aquest marc regulatori, garantint que les organitzacions sanitàries de l'Espai Econòmic Europeu puguin integrar vitalera amb confiança en els seus estàndards de seguretat i integritat de dades.