Zum Hauptinhalt springen

MDR Konformitaet

Uebersicht​

vitalera wird als Medizinproduktesoftware (MDSW) gemaess der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) entwickelt. Die Plattform ist fuer Software konzipiert, die fuer medizinische Zwecke bestimmt ist und Informationen bereitstellt, die fuer klinische Entscheidungen verwendet werden.

Was dies bedeutet​

  • Die Plattform erfuellt alle Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) des Anhangs I
  • Die technische Dokumentation folgt dem STED-Format (Summary Technical Documentation)
  • Ein umfassendes Qualitaetsmanagementsystem wird gemaess ISO 13485 gefuehrt

Regulatorische Dokumentation​

DokumentStatusBeschreibung
STED-DokumentationVollstaendigVollstaendiges technisches Dokumentationspaket
AEMPS-RegistrierungRegistriertSpanische Agentur fuer Arzneimittel und Medizinprodukte

Technische Dokumentation​

vitalera pflegt vollstaendige technische Dokumentation einschliesslich:

  • Risikomanagement-Akte (ISO 14971)
  • Software-Lebenszyklus-Dokumentation (IEC 62304)
  • Gebrauchstauglichkeits-Engineering-Akte (IEC 62366)
  • Klinische Bewertung
  • Post-Market-Surveillance-Plan

Fuer Kunden​

vitalera wurde unter dem regulatorischen Rahmenwerk MDR 2017/745 entwickelt und validiert. Die FHIR R5 API, die nativen SDKs fuer Android und iOS und die klinischen Workflow-Tools der Plattform wurden alle im Hinblick auf dieses regulatorische Rahmenwerk entwickelt, sodass Gesundheitsorganisationen im Europaeischen Wirtschaftsraum vitalera mit Vertrauen in seine Sicherheits- und Datenintegritaetsstandards integrieren koennen.